食藥法務筆記

国家药监局海关总署市场监管总局

关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告

（年第3号）

年01月16日发布

　　《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号，以下简称《办法》）已于年5月16日发布，自年1月1日起施行。现就有关事项公告如下：

　　一、关于首次进口药材的申请与审批

　　（一）对年1月1日前国家药品监督管理局已正式受理，但未完成审批的申请，仍按原有关规定审批，申请人也可以申请撤回提交的申请。

　　（二）首次进口药材，申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅（网址： 　　（三）各省级药品监督管理部门通过国家药品监管专网（ 　　二、关于进口药材的备案

　　（一）药材进口单位和口岸药品监督管理部门按照《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》（年第号）提示，登录备案系统相应窗口在线办理进口药材备案。

　　（二）国家药品监督管理局已对年、年发布的两批《非首次进口药材品种目录》进行了修订、合并（详见附件1），原有目录予以废止。凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人无须取得《进口药材批件》，直接按照《办法》规定向口岸药品监督管理部门进行非首次进口药材备案，各口岸药品监督管理部门应按非首次进口药材进行形式审查。

　　三、关于进口药材的口岸检验

　　国家药品监督管理局确定的口岸药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。各口岸或者边境口岸、口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构的对应关系见附件2、附件3。

　　各级海关、药品监督管理部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，充分认识《办法》实施的重要意义，认真学习、深刻理解、熟练掌握，结合本地区工作实际，抓好贯彻落实的各项工作，保证进口药材质量，切实维护广大人民群众用药安全。

　　特此公告。

附件：

1.非首次进口药材品种目录

　　2.口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表

　　3.边境口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表

国家药监局海关总署市场监管总局

　　 　　 　　 　　 　　　年1月6日

附件1

非首次进口药材品种目录

序号

名称

基原

产地

1

儿茶

豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏

印度尼西亚、马来西亚、缅甸

2

西洋参

五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根

加拿大、美国

3

高丽红参

五加科植物人参Panax　ginseng　C.A.Mey的6年生栽培品经蒸制后的干燥根

韩国

4

西红花

鸢尾科植物番红花CrocussativusL.的干燥柱头

伊朗、西班牙、意大利、德国、法国、希腊、印度、日本、阿富汗

5

苏合香

金缕梅科植物苏合香树Liquidambar　orientalisMill.的树干渗出的香树脂经加工精制而成

英国、土耳其、埃及、印度尼西亚

6

乳香

橄榄科植物乳香树BoswelliacarteriiBirdw.及同属植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.树皮渗出的树脂

埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹

7

没药

橄榄科植物地丁树CommiphoramyrrhaEngl.或哈地丁树CommiphoramolmolEngl.的干燥树脂

索马里、肯尼亚、埃塞俄比亚

8

血竭

棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBl.果实渗出的树脂经加工制成

新加坡、印度尼西亚、马来西亚

9

沉香

瑞香科植物沉香Aquilarla　agallocha　Roxb.含有树脂的木材

印度尼西亚、马来西亚、越南

10

檀香

檀香科植物檀香SantalumalbumL.树干的干燥心材

印度、印度尼西亚、东帝汶、澳大利亚

11

丁香

桃金娘科植物丁香EugeniacaryophyllataThunb.的干燥花蕾

桑给巴尔、斯里兰卡、印度尼西亚、马达加斯加、巴西

12

小茴香

伞形科植物茴香FoeniculumvulgareMill.的干燥成熟果实

印度尼西亚、印度、伊朗、土耳其

13

荜茇

胡椒科植物荜茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗

印度尼西亚、菲律宾、越南

14

豆蔻

姜科植物白豆蔻AmomumkravanhPierreexGagnep.或爪哇白豆蔻Amomum